Jornal Médico - Comissão Europeia aprova expansão de canagliflozina no tratamento da doença renal diabética e diabetes tipo 2

A Comissão Europeia (CE) aprovou a extensão de indicação de Invokana (canagliflozina), e passa a ser o único inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2 (iSGLT2) aprovado na Europa com indicação para tratar a doença renal diabética (DRD) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), anunciou hoje a Mundipharma. A aprovação baseou-se no estudo de Fase III “Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation” (CREDENCE), que foi interrompido precocemente pelo “atingimento de um critério de eficácia pré-especificado”. A Mundipharma explica que, pela primeira vez na Europa, “os doentes com DM2 com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 e 45 mL/min/1,73m2 podem iniciar o tratamento com canagliflozina 100mg”. Também os doentes com DM2 com albuminúria e uma TFGe ≥30 mL/min/1,73m2 podem, agora, iniciar o tratamento com canagliflozina 100mg e “continuar até à diálise ou transplante renal”, acrescenta a empresa. O autor do estudo e professor no George Institute e reitor de medicina da UNSW de Sydney, Vlado Perkovic, destacou que “a canagliflozina é a primeira descoberta médica em quase 20 anos com provas de retardar a progressão da doença renal crónica em doentes com diabetes e com alto risco de desenvolver insuficiência renal”. “Estes resultados impressionantes do estudo CREDENCE têm implicações clínicas significativas para prevenir a insuficiência renal e foram agora incorporados nas principais diretrizes renais, de diabetes e cardiovasculares a nível global”, sublinhou referindo que a aprovação da CE é “uma oportunidade para melhorar significativamente a saúde de milhões de pessoas que vivem com doença renal crónica e diabetes mellitus tipo 2”. Também o líder Europeu de Medical Affairs da Mundipharma, Vinicius Gomes de Lima, mostra-se satisfeito com a extensão de indicação concedida pela CE, sublinhando que significa que “os doentes com DM2 e complicações renais terão agora à sua disposição uma nova opção de tratamento para ajudar a reduzir o risco de desenvolver insuficiência renal, potencializando assim a redução da necessidade de diálise ou transplante renal”. Destaca ainda que “a Agência Europeia de Medicamentos reforçou que a gestão da DRD deve ser um objetivo chave de tratamento da DM2 e, por isso, é crucial que os médicos tenham tratamentos eficazes para ajudar a parar a progressão desta complicação que coloca vidas em risco.” Sobre o CREDENCE, a Mundipharma reforça que se trata do primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD), tendo recrutado 4401 indivíduos com uma TFGe de 30 a 300 a 5000 mg/g). “Todos os doentes foram tratados num contexto da prática clínica instituída para a DRD, incluindo iECAs e ARAs. Os resultados evidenciaram que a canagliflozina demonstrou uma redução de 30% em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por 1000 doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança [IC] de 95%: 0,57 a 0,84; p<0,0001)”, revelou a empresa, em comunicado. Adiantou ainda que as taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo canagliflozina e no grupo placebo e não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores ou fraturas ósseas adjudicadas. O estudo foi interrompido precocemente, no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.

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