Jornal Médico - AstraZeneca apresenta novos sobre combinação tripla budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol em doentes com DPOC

A biofarmacêutica AstraZeneca revelou que os resultados completos do estudo ETHOS de fase III mostraram que a terapêutica de combinação tripla da AstraZeneca, budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol tem uma redução “estatisticamente significativa” na taxa de exacerbações moderadas ou graves, em comparação com duas terapêuticas de combinação dupla em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) moderada a muito grave. “Comparado com fumarato de glicopirrónio/fumarato de formoterol e budesonida/fumarato de formoterol, budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol obteve uma redução de 24% (p <0,001) e 13% (p = 0,003) nas exacerbações, respetivamente”, explica a AstraZeneca, em comunicado. As terapêuticas de combinação dupla usadas como comparação, no estudo, representam classes terapêuticas recomendadas para o tratamento da DPOC. Dos resultados, consta ainda que no endpoint secundário chave, o budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol mostrou uma redução de 46% no risco de mortalidade por todas as causas em comparação com glicopirrónio/fumarato de formoterol (não ajustado p = 0,01). Os resultados foram, simultaneamente, publicados no New England Journal of Medicine 1 e apresentados no Simpósio Científico virtual da American Thoracic Society - Clinical Trial Results in Pulmonary Medicine, sendo que a AstraZeneca afirma que continuará a rever estes dados com as autoridades de saúde. “Os resultados do estudo ETHOS de fase III são importantes e demonstram o benefício da budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol na redução da taxa de exacerbações nesta doença progressiva. Os resultados também mostram que a redução do risco de mortalidade por todas as causas é alcançável e pode transformar os objetivos do tratamento na DPOC”, afirmou o professor de medicina pulmonar da Universidade de Kiel, diretor do departamento de pneumologia da clínica Grosshansdorf, na Alemanha, e investigador principal do estudo ETHOS, Klaus Rabe. O vice-presidente executivo de Investigação e Desenvolvimento da BioPharmaceuticals, Mene Pangalos, contextualizou que “a DPOC é a terceira principal causa de morte no mundo e as exacerbações podem contribuir para um aumento da mortalidade nestes doentes”. “Os resultados do estudo ETHOS de fase III suportam o forte perfil clínico do budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol na redução das taxas de exacerbação em comparação com as terapêuticas de combinação dupla. Estamos entusiasmados com os resultados alcançados na mortalidade (por todas as causas), uma consideração importante para a gestão da DPOC”, acrescentou. A AstraZeneca explicou também que a segurança e tolerabilidade de budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol foram “consistentes com os perfis conhecidos das duas terapêuticas de dupla combinação”. No estudo, os eventos adversos relatados com maior frequência foram nasofaringite, DPOC e infeção do trato respiratório superior. Já a incidência de pneumonia confirmada foi de 4,2% com budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol, 2,3% com glicopirrónio/fumarato de formoterol e 4,5% com budesonida/fumarato de formoterol. Estes resultados são baseados em budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol na dose padrão de budesonida (budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol 320/14,4/9,6mcg), um corticosteróide inalado (ICS). “No ensaio, budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol com metade da dose de budesonida (budesonida/glicopirrónio/fumarato de formoterol 160/14,4/9,6mcg) também demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas ou graves em comparação com o glicopirrónio/fumarato de formoterol 14,4/9,6mcg e budesonida/fumarato de formoterol 320/9,6mcg”, remata a biofarmacêutica.

Terceiro espaço

Mais lidas