Jornal Médico - Bayer revela novos dados sobre Nubeqa em casos de cancro da próstata resistente à castração não metastático

A Bayer anunciou hoje que foi demonstrado que a darolutamida (Nubeqa) “melhora significativamente” a sobrevivência global (SG) e “atrasa significativamente” o aparecimento dos sintomas associados ao cancro, ao mesmo tempo que minimiza a toxicidade associada ao tratamento de homens com cancro da próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm). Os dados da análise da SG final pré-especificada do ensaio de fase III ARAMIS serão apresentados no Programa Científico Virtual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2020, que decorre entre os dias 29 e 31 de maio de 2020. A multinacional recorda que os resultados publicados anteriormente do estudo ARAMIS demonstraram uma “melhoria significativa” no endpoint primário de eficácia da sobrevivência livre de metástases (SLM), com uma mediana de 40,4 meses para darolutamida mais terapêutica de privação androgénica (TPA) em comparação com 18,4 meses para placebo mais TPA (p <0,001), sublinhando que, no momento da análise da SLM, os dados de SG ainda não estavam consolidados. “Os homens com CPRCnm normalmente não apresentam sintomatologia. Ao selecionar um tratamento para estes doentes, o meu objetivo como clínico é melhorar a sua sobrevivência global, limitando os efeitos secundários e as interações medicamentosas”, afirma o professor de medicina do Institut Gustave Roussy, Karim Fizazi. Explica ainda que “estes dados aumentam a evidência crescente da darolutamida como uma opção de tratamento eficaz, com um perfil de segurança favorável que prolonga a vida dos doentes e atrasa os sintomas e morbilidades do cancro, sem interromper as suas atividades diárias.” Sobre os resultados, a Bayer avança que os homens que receberam darolutamida mais TPA demonstraram uma melhoria significativa na SG em comparação com placebo mais TPA, com uma redução de 31% no risco de morte (HR = 0,69, IC 95% 0,53-0,88; p = 0,003). “A darolutamida tem uma estrutura química distinta e inibe o crescimento das células do cancro da próstata, limitando o peso dos efeitos secundários na vida quotidiana dos doentes. Com seguimento num período de tempo maior, o perfil de segurança da darolutamida permanece favorável, permitindo que os homens com CPRCnm continuem a sua vida diária, sem interrupções”, adianta. A darolutamida mais TPA, à semelhança dos resultados da análise primária comunicados anteriormente, demonstraram uma “tolerabilidade favorável confirmada por uma análise de segurança a longo prazo em comparação com TPA isoladamente, sem aumentos clinicamente relevantes nas taxas de hipertensão, quedas ou efeitos no sistema nervoso central (SNC)”. Na análise de seguimento dos endpoints secundários, todos foram estatisticamente significativos. A Bayer revela também que o tratamento com darolutamida mais TPA “atrasou significativamente” o tempo até à progressão da dor, o tempo até ao início da primeira quimioterapia citotóxica e o tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático (SSE) versus placebo mais TPA. Com o nome de comercial Nubeqa, a darolutamida é desenvolvida em conjunto pela Bayer e a Orion Corporation, uma empresa farmacêutica da Finlândia que opera a nível global, encontrando-se já indicada para o tratamento de homens com CPRCnm, com alto risco de desenvolver doença metastática. A Bayer afirma que as aprovações de Nubeqa na União Europeia, nos EUA, na Austrália, no Brasil, no Canadá e no Japão foram baseadas nos dados do principal estudo ARAMIS, que avalia a eficácia e a segurança da darolutamida mais TPA em comparação com placebo mais TPA.

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