Jornal Médico - Comissão Europeia aprova nova combinação para o tratamento em 1ª linha de doentes com carcinoma de células renais avançado

A Merck e a Pfizer Inc. anunciaram hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou bavencio em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado. Esta aprovação baseou-se nos resultados interinos positivos do estudo de Fase III JAVELIN Renal 101, que demonstraram que BAVENCIO em combinação com axitinib diminui significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 31% e quase duplicou a taxa de resposta objetiva, comparativamente a sunitinib, em doentes com CCR avançado, independentemente da expressão de PD-L1. O estudo incluiu doentes de todos os grupos de prognóstico, segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database). Foi observado um aumento da sobrevivência livre de progressão (progression free survival - PFS) em todos os subgrupos pré-especificados de doentes que receberam o tratamento de combinação. A Merck e a Pfizer formaram uma aliança global estratégica para, em conjunto, desenvolverem e comercializarem BAVENCIO. “A incidência de cancro renal na Europa é elevada, continuando a ser necessário desenvolver opções adicionais de tratamento para o tipo mais comum, o carcinoma de células renais, particularmente em doentes com doença avançada, uma vez que os resultados são mais desfavoráveis”, afirmou o consultor médico Oncologista do Royal Marsden NHS Foundation Trust e Professor no Instituto de Investigação do Cancro (Institute of Cancer Research – ICR), James Larkin. “Foi demonstrado um benefício em termos de eficácia e em termos do perfil de tolerabilidade e segurança para avelumab em combinação com axitinib em todos os grupos de prognóstico nos doentes com carcinoma de células renais avançado, pelo que a aprovação concedida hoje na Europa vem disponibilizar uma opção de tratamento importante, que poderá ajudar os profissionais de saúde a otimizar as estratégias de tratamento.” A decisão da CE segue-se à aprovação pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (U.S. Food and Drug Administration – FDA) de bavencio em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha de doentes com CCR avançado, em maio de 2019. Na sequência desta aprovação pela CE, foi também atualizada a secção relativa à posologia do resumo das características do medicamento de bavencio. A dose recomendada de bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas. A administração de bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de bavencio em combinação com axitinib é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas, e axitinib 5 mg por via oral administrada duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Alerta

Terceiro espaço

Mais lidas