Jornal Médico - Astellas: CHMP dá luz verde a tratamento para LMA com mutação FLT3 recidivante ou refratária

A terapêutica oral, numa toma única diária, de gilteritinib, da Astellas Farma, acaba de receber parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação FLT3 (FLT3mut +), recidivante ou refratária à terapêutica. Gilteritinib recebeu uma avaliação acelerada da EMA, o que permitiu ao CHMP reduzir o prazo de aprovação. O gilteritinib tem o potencial de melhorar os resultados terapêuticos nos doentes com LMA com as mutações mais comuns – duplicação interna no gene (ITD) FLT3 e domínio da tirosina-quinase (TKD) do FLT3 – e será um dos poucos avanços no tratamento da LMA na Europa nos últimos 40 anos. “Os dados são encorajadores, uma vez que mostram uma melhoria significativa na sobrevivência global. Quando comparamos o tratamento com gilteritinib com o standard de tratamento atual, as taxas de sobrevivência duplicam num ano", destacou o investigador no Instituto de Hematologia do Hospital Universitário S.Orsola-Malpighi, Giovanni Martinelli. “Para doentes com LMA com mutação FLT3, recidivante ou refratária, o prognóstico atual é desfavorável, com uma sobrevivência global mediana inferior a seis meses após o tratamento com quimioterapia de resgate. Se for aprovado pela Comissão Europeia, o gilteritinib tem o potencial de mudar o cenário do tratamento”, acrescentou o especialista. A decisão do CHMP baseia-se nos resultados de fase III do estudo ADMIRAL, no qual foi estudado o tratamento com gilteritinib em comparação com a quimioterapia de resgate em doentes com LMA com mutação FLT3, recidivante ou refratária. Os doentes tratados com gilteritinib tiveram um tempo de sobrevivência global significativamente mais longo do que aqueles que receberam quimioterapia de resgate. A sobrevivência global mediana para os doentes que receberam gilteritinib foi de 9,3 meses, em comparação com os 5,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia de resgate (HR = 0,64 (95% CI 0,49; 0,83), P = 0,0004). As taxas de sobrevivência a um ano foram de 37% nos doentes que receberam gilteritinib, em comparação com 17% nos que receberam quimioterapia de resgate. “Existe uma necessidade por colmatar no tratamento da LMA e a Astellas está empenhada em aumentar as opções terapêuticas. O gilteritinib é uma potencial alternativa inovadora para os doentes com LMA com mutação FLT3, recidivante ou refratária, com dados que comprovam uma melhoria nos resultados de sobrevivência”, destacou o vice-presidente sénior e diretor global da área terapêutica no Departamento de Oncologia da Astellas, Andrew Krivoshik. "Sujeito à aprovação da Comissão Europeia, o gilteritinib tem o potencial de trazer uma nova esperança para os médicos, doentes e respetivas famílias”, acrescentou. O parecer positivo do CHMP será agora revisto pela Comissão Europeia, que tem autoridade para aprovar medicamentos para os 28 países membros da União Europeia, passando também a ser válido na Islândia, Noruega e Liechtenstein.7 No final de 2018, o gilteritinib foi aprovado pelas agências reguladoras nos EUA e no Japão no tratamento de doentes adultos com LMA com mutação FLT3, recidivante ou refratária.

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