Jornal Médico - GSK divulga novos dados do estudo PRIMA

O estudo de fase 3 PRIMA, com Zejula (niraparib) demonstra que um inibidor de PARP melhora significativamente o PFS quando administrado como monoterapia em mulheres com cancro do ovário avançado com resposta à terapia com platina em primeira linha. A GSK anunciou que os resultados do estudo PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-2), randomizado de fase 3, duplamente-cego, controlado com placebo de Zejula (niraparib) como terapia de manutenção em mulheres com cancro de ovário após uma resposta à quimioterapia à base de platina, de primeira linha. O tratamento com niraparib resultou numa redução de 38% no risco de progressão da doença ou morte na população global (PFS, HR 0,62; 95% IC, 0,50 – 0,75; p < 0,001). Os resultados foram consequência de uma redução clinicamente significativa no risco de progressão em mulheres com: tumores com mutação BRCA (redução de risco de 60%, HR 0,40 (95% IC, 0,27 – 0,62) p < 0,001); tumores sem mutação BRCA (wild type) com deficiência de HR (redução de risco de 50%, HR 0,50 (95% IC, 0,30 – 0,83), p = 0,006); tumores “HRD Negative” (redução do risco de 32%, HR 0,68 (95% IC, 0,49 – 0,94), p = 0.020). O estudo PRIMA randomizou doentes com resposta ao tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina, incluindo aqueles com alto risco de progressão da doença, uma população com alta necessidade e que não estava representada em ensaios clínicos de primeira linha em cancro do ovário. "O cancro do ovário é o oitavo mais comum em mulheres de todo o mundo e as mulheres com esta doença devastadora têm uma taxa de sobrevivência de cinco anos inferior a 50%. O PRIMA é um estudo de referência, pois acreditamos que esses dados têm o potencial de mudar a forma como as mulheres com cancro de ovário são tratadas", referiu o Chief Scientific Officer and President R&D, Hal Barron. Numa análise interina da sobrevivência global (OS), niraparib também demonstrou uma tendência encorajadora para a melhoria da sobrevivência global em relação ao placebo. Uma análise provisória pré-planeada da sobrevivência global favoreceu o niraparib na população total (HR 0,70; 95% CI 0.44-1.11). No subgrupo com deficiência de recombinação homóloga (HR), 91% das mulheres em niraparib estavam vivas aos 24 meses vs. 85% para o placebo (HR = 0,61; 95% IC, 0,27-1,40). Estes dados ainda não estão maduros e o significado não é totalmente conhecido. A análise provisória da sobrevivência global também mostrou que 81% das mulheres que receberam niraparib no subgrupo “HRD negative” estavam vivas aos 24 meses vs. 59% das mulheres que receberam placebo (HR = 0,51; 95% IC, 0,27-0,97). "O estudo PRIMA demonstrou a importância da terapia de manutenção e do benefício que niraparib deu às mulheres com cancro de ovário. Acredito que o niraparib, em monoterapia após a cirurgia e a quimioterapia à base de platina, poderá ser uma nova opção de tratamento importante para as doentes”, afirmou o co-diretor do departamento de Oncologia Médica da Clínica da Universidad de Navarra e investigador principal do PRIMA, Antonio Gonzalez. O niraparib não está atualmente aprovado no tratamento de manutenção da primeira linha do cancro de ovário. O perfil de segurança demonstrado no PRIMA não diferiu do perfil de segurança previamente estabelecido. Os eventos adversos de grau 3 ou superiores mais comuns com niraparib incluíram anemia (31%), trombocitopenia (29%) e neutropenia (13%). A utilização de um regime posológico individualizado baseado no peso corporal e/ou na contagem de plaquetas reduziu a incidência de eventos adversos hematológicos emergentes. Não foram identificados novos eventos de segurança. Os relatos dos doentes validados indicam que a qualidade de vida foi semelhante entre os braços de tratamento com niraparib e placebo.

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