Jornal Médico - Tratamento para cancro da mama com mutações germinativas recebe opinião positiva do CHMP

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu, recentemente, uma opinião positiva para um tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático com mutações BRCA hereditárias (germinativas), tendo recomendado a concessão da autorização de introdução no mercado (AIM), na União Europeia (UE). O anúncio foi feito pela Pfizer, responsável pelo desenvolvimento do Talzenna (talazoparib), da classe dos inibidores orais da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP). A indicação adotada pelo CHMP consiste na utilização de Talzenna em regime de monoterapia para o tratamento de doentes adultas portadoras de mutações germinativas nos genes de suscetibilidade para o cancro da mama (BRCA1/2g), com cancro da mama localmente avançado ou metastático, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-). As doentes deverão ter recebido anteriormente terapêutica com antraciclinas e/ou taxanos, em contexto (neo)-adjuvante, para o cancro localmente avançado ou metastático, exceto nos casos em que este tipo de tratamento não seja adequado. As doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR+) deverão ter recebido terapêutica endócrina prévia, ou sejam consideradas inaptas para a mesma. “Existe uma necessidade urgente de medicamentos inovadores e eficazes, especificamente desenvolvidos para o tratamento de doentes portadoras de mutações BRCA hereditárias, nas quais a doença é frequentemente diagnosticada mais cedo e que dispõem de opções limitadas de tratamento da doença em estádios avançados”, afirmou o diretor de Desenvolvimento, Oncologia, Departamento Global de Desenvolvimento de Produtos da Pfizer, Chris Boshoff. “Os resultados do ensaio clínico EMBRACA fornecem evidência que apoia a utilização de Talzenna no tratamento destas doentes, pelo que esperamos trabalhar com a Comissão Europeia (CE) no sentido de disponibilizar uma opção de tratamento alternativa à quimioterapia”, acrescentou o responsável. A opinião do CHMP relativamente a Talzenna, adquirido como parte da aquisição da Medivation pela Pfizer, irá agora ser analisada pela CE. O pedido de AIM foi submetido com base nos resultados do ensaio EMBRACA, o maior ensaio clínico de fase III conduzido até à data que avalia o tratamento de doentes com mutações BRCAg com cancro localmente avançado ou metastático com inibidor da PARP. Este ensaio de Fase III, de seleção aleatória, sem ocultação, comparou a utilização de Talzenna uma vez ao dia, em relação à quimioterapia da escolha do investigador (capecitabina, eribulina, gemcitabina ou vinorelbina), em doentes com mutações hereditárias BRCA1/2, com cancro da mama localmente avançado ou metastizado triplo negativo ou HR+/HER2-, que tenham recebido até três regimes anteriores de quimioterapia no contexto de doença avançada. Foram recrutados 431 doentes em 145 centros de 16 países, incluindo 190 doentes de países europeus, nomeadamente Bélgica, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Polónia, Espanha e Reino Unido.

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