Jornal Médico - Dados do Trelegy Ellipta decorrentes do estudo IMPACT publicados no NEJM

A GlaxoSmithKline (GSK) e a Innoviva anunciaram, hoje, a publicação do estudo IMPACT no New England Journal of Medicine (NEJM). O estudo IMPACT é um dos maiores já realizados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), com historial clínico de exacerbações. Neste estudo, o Trelegy Ellipta – 100/62,5/25 µg de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI), uma vez ao dia – atingiu superioridade comparativamente às terapêuticas de dupla associação, o Relvar Ellipta (92/22 µg de FF/VI, uma vez ao dia) e o Anoro Ellipta (62,5/25 µg de UMEC/VI, uma vez ao dia), no que respeita ao objetivo primário do estudo: a redução da taxa anual de exacerbações moderadas a graves. O mesmo sucedeu noutros objetivos clinicamente relevantes, incluindo a função pulmonar e a qualidade de vida. Os resultados de objetivos secundários, bem como outros hoje publicados hoje, incluem: - uma redução estatisticamente significativa de 34% nas hospitalizações por DPOC (exacerbações graves) para Trelegy Ellipta em comparação com Anoro Ellipta (0,13 versus 0,19 por ano; p <0,001), e uma redução de 13% em comparação com Relvar Ellipta, a qual não foi estatisticamente significativa (0,13 versus 0,15; p = 0,064); - foi observada uma redução significativa do risco de mortalidade, por todas as causas, durante o tratamento em ambos os braços contendo corticosteroides inalados, quando comparado com Anoro Ellipta; - foi observada uma redução de 42,1% do risco de mortalidade por todas as causas, em tratamento com Trelegy Ellipa, quando comparado com Anoro Ellipta (1,20% versus 1,88%; p = 0,011). De acordo com o comunicado enviado pela GSK ao nosso jornal, “para compreender em profundidade as implicações dos resultados observados na mortalidade por todas as causas, os dados off-treatment necessitam de ser considerados”. Essa análise, refere a companhia, “encontra-se em curso, pelo que a mesma será apresentada em futuras reuniões científicas”. O responsável pela I&D da área respiratória da GSK, Dave Allen, comentou a publicação destes dados, afirmando que “reduzir as exacerbações para manter os doentes fora do hospital é o principal objetivo da gestão clínica da DPOC, além de melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida. O estudo IMPACT mostra como o Trelegy Ellipta pode ajudar os doentes com historial de exacerbações a alcançar estes objetivos. Acreditamos que a publicação no NEJM é um importante contributo à gestão clínica, baseada na evidência, desta doença progressiva e debilitante”, considerou Dave Allen, Head Respiratory Therapy Area R&D da GSK. Para o chefe do serviço de Pneumologia do Hospital Presbiteraino de Nova Iorque, Fernando Martinez, “o estudo IMPACT constitui um avanço significativo na melhor compreensão do tratamento da DPOC, ao clarificar um número considerável de lacunas no conhecimento clínico. Ao comparar várias associações de terapêuticas eficazes no mesmo inalador, o estudo clarifica qual o perfil de doente que mais beneficia com cada uma das classes terapêuticas. Uma vez que as exacerbações são frequentes em muitos doentes, o que pode levar a hospitalizações, estes dados são extremamente relevantes para os doentes e para os médicos aquando da decisão sobre a melhor opção terapêutica”. Os dados publicados no NEJM mostram, ainda, que o perfil de segurança desta terapêutica tripla num único inalador foi consistente com o perfil de segurança dos constituintes individuais. Os eventos adversos mais frequentes nos grupos de tratamento foram infeções virais do trato respiratório superior, agravamento da DPOC, infeções do trato respiratório superior, pneumonia e cefaleia. A incidência de pneumonia enquanto evento adverso grave foi de 4%, 4% e 3% para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/ VI, respetivamente, o que é consistente com estudos anteriores. A este respeito, o vice-presidente e diretor científico da Innoviva, Ted Witek, salientou: “o papel dos corticosteroides inalados (ICS) na DPOC tem sido largamente discutido e, neste estudo pioneiro, são reveladas evidências adicionais do seu benefício na população em estudo. Adicionalmente, a robustez destes dados clarifica o papel dos ICS no paradigma de tratamento da DPOC. Felicitamos os nossos parceiros da GSK por este contributo ímpar na evolução do conhecimento na área respiratória”. Os resultados do IMPACT foram submetidos às autoridades regulamentares dos EUA e da UE em novembro de 2017 e fevereiro de 2018, respetivamente, sendo esperadas mais submissões, noutros países, durante 2018.

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