Jornal Médico - Comissão Europeia aprova zebinix (acetato de eslicarbazepina) de toma única diária em monoterapia

A Bial anunciou recentemente que a aprovação da Comissão Europeia da utilização de zebinix (acetato de eslicarbazepina) de toma única diária como monoterapia no tratamento de pacientes adultos recentemente diagnosticados com crises epiléticas parciais. O zebinix (acetato de eslicarbazepina) estava já aprovado na Europa como terapêutica adjuvante em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. Esta autorização baseia-se em resultados de um estudo de fase III, de não-inferioridade, randomizado, de dupla ocultação e controlado com fármaco ativo, que compara o acetato de eslicarbazepina em monoterapia com a carbamazepina de libertação prolongada administrada duas vezes ao dia em doentes adultos recentemente diagnosticados com crises epiléticas parciais. O objetivo primário do estudo consistiu na proporção de doentes livres de crises durante as 26 semanas de avaliação. Os dados mostram taxas de ausência de crises de 71,1% (n=276/388) em pacientes sujeitos ao acetato de eslicarbazepina e de 75,6% (n=300/397) em pacientes sujeitos à carbamazepina de libertação prolongada por períodos iguais ou superiores a 6 meses desde a última dose verificada (diferença média de risco: -4,28%, 95% CI -10,3, 1,74%). A taxa de ausência de crises durante um ano foi de 64.7% no grupo de acetato de eslicarbazepina (n=251/388) e de 70,3% no grupo de carbamazepina (=279/397) de libertação prolongada (diferença média de risco: -5,46%; 95% CI: -11,88, 0,97%). O zebinix apresenta um modo de ação inovador que difere de outros bloqueadores dos canais de sódio. Estabiliza os canais de sódio dependentes de voltagem no seu estado inativo (implicados na patogenia da epilepsia), evitando que voltem ao estado ativo, reduzindo a ativação neural repetitiva. A dose inicial recomendada é de uma toma diária de 400mg, que deverá ser aumentada para 800mg ao fim de uma a duas semanas. Com base na resposta individual, a dose poderá ser incrementada para uma toma diária de 1.200mg. Alguns pacientes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma toma diária de 1.600mg. “Estamos naturalmente muito satisfeitos por os pacientes adultos com crises epiléticas parciais por toda a Europa poderem agora beneficiar do zebinix em monoterapia de toma única diária e simples de utilizar, o que poderá otimizar a adesão ao tratamento”, comentou o CEO da Bial, António Portela. E vai mais longe ao afirmar: “A Bial assumiu um compromisso com todas as pessoas que sofrem de epilepsia. Esperamos continuar a dar resposta às necessidades médicas dos profissionais de saúde e de todos os pacientes.” Dados de segurança do estudo de fase III revelam que o perfil de tolerabilidade do zebinix (acetato de eslicarbazepina) foi similar ao da carbamazepina de libertação prolongada duas vezes por dia. Os efeitos secundários do acetato de eslicarbazepina foram maioritariamente de intensidade ligeira a moderada, e consistentes com o perfil de segurança já conhecido.

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