Jornal Médico - Janssen apresenta darzalex (daratumumab) no tratamento do mieloma múltiplo

A Janssen realizou, no passado dia 24 e 25 de maio, no Porto e em Lisboa, a “Reunião de Lançamento darzalex: Uma Nova Dimensão no Tratamento do Mieloma Múltiplo”. O darzalex (daratumumab) obteve aprovação pela Comissão Europeia (CE) para utilização em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona, para o tratamento de doentes adultos com Mieloma Múltiplo e que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior. A reunião contou com a presença de Saad Zafar Usmani, representante do Levine Cancer Institute, que apresentou vários ensaios realizados com darzalex, demonstrando que este constitui um avanço na medicina e uma nova esperança na terapêutica de combinação. Foram também apresentados dois case studies dos 30 casos clínicos de utilização de darzalex no Programa de Acesso Precoce, em Portugal, um do IPO de Lisboa e outro do Hospital do Espírito Santo, em Évora. Nesta reunião foi ainda conhecido o contributo da Janssen na área da Hematologia e debatida a inovação no tratamento do Mieloma Múltiplo. “Os monoclonais, como o darzalex, são dos mais importantes contributos na Medicina. Agora que está aprovado, devemos começar a usá-lo no tratamento dos nossos doentes. Aquilo que nos faz continuar a trabalhar é ter cada vez mais doentes vivos e oferecer-lhes qualidade de vida”, afirmou Fernando Leal da Costa, ex-ministro da Saúde do XX Governo, no encerramento do encontro. A decisão da CE baseou-se em dados do estudo de Fase 3 POLLUX (MMY3003), o qual foi apresentado na sessão presidencial na EHA 2016 e publicado no The New England Journal of Medicine em outubro de 2016; e no estudo de Fase 3 CASTOR (MMY3004), apresentado na sessão plenária na ASCO 2016 e também publicado no The New England Journal of Medicine em agosto de 20163. A combinação de daratumumab reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte, em 63% no POLLUX e 61% no CASTOR, quando combinado com regimes de tratamento padronizados (p <0,001 em ambos os estudos). O perfil de segurança de daratumumab em associação com regimes de tratamento standard of care foi consistente tanto com os estudos em monoterapia com daratumumab, como com os regimes de tratamento standard of care. Durante o tratamento em combinação com lenalidomida e dexametasona (POLLUX), as reações adversas mais frequentes de grau 3 ou 4 foram neutropenia (51,9%), trombocitopenia (12,7%) e anemia (12,4%). As reações relacionadas com a perfusão associadas ao daratumumab ocorreram em 47,7% dos doentes e foram principalmente de grau 1 ou 2. Em associação com bortezomib e dexametasona (CASTOR), três das reações adversas mais frequentes de grau 3 ou 4 referidas foram trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4%) e neutropenia (12,8%). As reações relacionadas com a perfusão associadas ao tratamento com daratumumab foram referenciadas em 45,3% dos doentes; essas reações foram principalmente de grau 1 ou 2 (grau 3 em 8,6% dos doentes), e em 98,2% desses doentes ocorreram durante a primeira perfusão. “A aprovação pela EMA da utilização de daratumumab em associação com lenalidomida e dexametasona e com bortezomib e dexametasona em doentes previamente submetidos a uma linha de tratamento prévia é uma ótima notícia para a comunidade médica e para os doentes com Mieloma Múltiplo. De facto, os resultados dos estudos subjacentes a esta aprovação – POLLUX e CASTOR – são os melhores alguma vez apresentados em doentes com Mieloma Múltiplo em recaída. Para além disso, esta aprovação consolida a inclusão dos anticorpos monoclonais na segunda linha de tratamento destes doentes, independentemente dos fármacos a que são associados. A sua inquestionável eficácia e tolerância, associadas a um mecanismo de ação sinérgico com a generalidade dos protocolos de tratamento atualmente disponíveis, permitem-nos antecipar a rápida generalização da sua utilização no contexto agora aprovado e aguardar com expectativa a apresentação dos resultados do daratumumab em primeira linha de tratamento”, afirma o diretor da Unidade de Hemato-Oncologia do Centro Clínico Champalimaud, em Lisboa, Prof. Dr. Paulo Lúcio. “Esta aprovação é um passo importante para as pessoas que vivem com mieloma múltiplo em toda a nossa região e oferece a alguns doentes uma nova opção de tratamento. Estamos entusiasmados com os dados observados com o daratumumab até à data e continuaremos a investigar as suas potencialidades”, declara Catherine Taylor, Haematology Therapeutic Area Lead da Janssen Europa, Oriente Médio e África (EMEA). A primeira Autorização de Introdução no Mercado para daratumumab foi concedida em maio de 2016 em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor de proteossoma e um agente imunomodelador e que demonstraram progressão da doença à terapêutica anterior. Esta autorização ficou sinalizada como condicional tendo por base a disponibilização de dados adicionais dos estudos MMY3003 (POLLUX) e MMY3004 (CASTOR) por parte da Janssen. Com a disponibilização dos resultados, a CE considerou que as obrigações específicas associadas à autorização condicional de comercialização foram cumpridas, permitindo passar de aprovação condicionada para completa.

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