Jornal Médico - Apresentados novos resultados de estudo aberto sobre o Vedoluzimab

A empresa farmacêutica Takeda apresentou os resultados interinos do estudo aberto, em curso, de segurança a longo prazo (LTS) GEMINI no 12º Congresso da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO), que decorreu em Barcelona, Espanha, entre 15 e 18 de fevereiro. Os dados apresentados a partir de duas análises interinas de segurança e efetividade a cinco anos em doentes com colite ulcerosa (UC) e doença de Crohn (CD) ativas moderada a grave (CD), indicaram que o tratamento de longo prazo com Vedolizumab em doentes respondedores estava associada a uma resposta clínica a longo prazo e remissão, além da melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQL) dos doentes num período de cinco anos. O estudo LTS é um estudo prospetivo aberto, em curso, que investiga a segurança a longo prazo do Vedolizumab na doença inflamatória intestinal (DII) ativa moderada a grave. Cento e quarenta e seis doentes com CD foram incluídos no GEMINI II e 154 com UC no GEMINI I. Esta análise intercalar mostra a efetividade clínica avaliada a cinco anos. Cinquenta e oito doentes com CD e 54 com UC descontinuaram o tratamento antes da recolha de dados (11 [19%] e 19 [35%], respetivamente, dada a ausência de benefícios). Um total de 27 doentes com CD e 37 com CD não tinham atingido o ponto de avaliação no estudo a cinco anos. Sessenta e um doentes com CD e 63 com UC foram avaliados na análise. Os doentes com CD foram avaliados quanto à resposta clínica (diminuição no índice da Harvey-Bradshaw [HBI] de ≥ 3 pontos da Linha Base [BL]). A remissão clínica foi definida para HBI ≤ 4. Os doentes com UC foram avaliados quanto à resposta clínica (diminuição na pontuação parcial de Mayo [PMS] de ≥ 2 pontos e ≥25% de variação da BL, acompanhada de uma redução do sangramento retal de ≥ 1 ponto a partir do BL ou de absoluta eliminação do sangramento rectal de ≤ 1 ponto). A remissão clínica foi definida para PMS ≥ 2 pontos e sem valor individual maior que 1). Esta análise intercalar mostrou que para 63 doentes observados com UC ativa moderada a grave, 98% apresentaram resposta clínica e 90% estavam em remissão clínica após cinco anos de tratamento contínuo com Vedolizumab. Para os 61 doentes observados com CD ativa moderada a grave, 95% apresentaram resposta clínica e 89% estavam em remissão clínica após cinco anos de tratamento contínuo com Vedolizumab. A utilização a longo prazo de Vedolizumab foi também associada à melhoria da qualidade de vida (HRQL), medida pelo questionário IBD (IBDQ) e pela escala visual analógica Euro Qualidade de Vida-5D (EQ-5D VAS). O perfil de segurança foi consistente com o previamente observado numa análise intercalar de três anos do estudo LTS em doentes com UC e CD ativas moderada a grave. “Estes últimos resultados sublinham o consistente perfil de segurança e a eficácia do Vedolizumab como opção de tratamento a longo prazo para adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn ativas moderada a grave”, afirmou Severine Vermeire, do Hospital Universitário de Leuven, Bélgica. “É encorajador que os dados continuem a mostrar o benefício potencial do uso do Vedolizumab para pessoas afetadas com uma destas duas doenças crónicas.” Dados adicionais de uma análise pós-hoc de GEMINI I indicam que o Vedolizumab (n = 620) foi significativamente mais eficaz que o placebo (n = 190) no alcance da remissão sustentada, definida como remissão clínica (PMS ≤ 2, sem valor individual maior que 1) e hemorragia retal igual a 0 nas semanas 26, 38 e 52, em doentes com UC ativa moderada a grave que alcançou remissão na semana 14. A análise incluiu doentes incluídos no GEMINI I, que responderam a duas doses de indução de Vedolizumab e entraram em terapia de manutenção de 46 semanas com placebo ou Vedolizumab. O tratamento de manutenção com Vedolizumab resultou em 60% dos doentes a registarem remissão clínica da semana 14 para a semana 52, em comparação com 37% que se submeteram a tratamento com placebo. Os resultados da utilização de vida real são um contributo importante para os estudos aleatórios controlados quando se avalia a eficácia clínica e a segurança de Vedolizumab em doentes com UC e CD ativas moderadas a grave. Numa revisão sistemática e meta-análise, MEDLINE-, Cochrane-, e publicações indexadas de base e resumos de conferências (n ≥ 10), foram efetuadas pesquisas entre 1 de maio de 2014 e 31 de outubro de 2016 para estudos que relatam a efetividade de Vedolizumab na vida real. Um total de 98 estudos foram identificados com 20 coortes sobre resultados de resposta e remissão em 1714 doentes (UC: 703; CD: 1,010) para um período de tratamento de um ano. A maioria dos doentes tratados com Vedolizumab (≥71%) tinha uma exposição prévia ≥ 1 a uma terapêutica anti-TNFɑ (fator de necrose tumoral). As medidas de resultados incluíam PMS, Índice de Atividade de Colite clínica Simples, HBI, Índice de Atividade de Doença de Crohn e Avaliação Médica Global. O conjunto de respostas clínicas reais, taxas de remissão e dados de segurança suportam um perfil de benefício: risco favorável de Vedolizumab em doentes com UC e CD. A Takeda está empenhada no estudo em curso com o objetivo de continuar a apoiar as comunidades de doentes e de profissionais de saúde. Um total de seis apresentações orais e de 15 posters foram apresentados no 12º Congresso da ECCO, incluindo um relatório de vigilância pós-comercialização e de dados de segurança de vida real, demonstrando um perfil de segurança a longo prazo consistente para o tratamento com Vedolizumab em doentes com UC e CD ativas moderada a grave.

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