Jornal Médico - Agência Europeia de Medicamentos recomenda KEYTRUDA®

O Comité Para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomenda KEYTRUDA® (pembrolizumab) da MSD para o tratamento de primeira linha de doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não-Pequenas (CPCNP) metastático cujos tumores possuam elevada expressão de PD-L1 sem mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK. O parecer positivo tem por base os resultados do ensaio KEYNOTE-024, o qual demonstrou sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão superiores com KEYTRUDA® em comparação com a quimioterapia. Esta é a primeira terapêutica anti-PD-1 a receber uma opinião positiva do CHMP em doentes sem tratamento prévio com CPCNP metastático em adultos cujos tumores possuam elevada expressão de PD-L1 (tumor proportion score [TPS] de 50% ou mais) sem mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK. A recomendação será agora revista pela Comissão Europeia para autorização de introdução no mercado na União Europeia, estando a decisão final prevista para o primeiro trimestre de 2017. KEYTRUDA encontra-se atualmente aprovado na Europa para o tratamento de segunda linha de doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1 e que tenham recebido, pelo menos, um regime de quimioterapia anterior. Os doentes com mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK também devem ter recebido terapêutica direcionada antes de receber KEYTRUDA. "O cancro do pulmão é uma das principais causas de morte na UE, por isso as notícias de hoje são um importante passo em frente para muitos doentes na Europa. Se for aprovado, doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas metastático com elevada expressão de PD-L1 poderão receber KEYTRUDA em vez de quimioterapia como seu tratamento inicial ", afirmou Roger Dansey, vice-presidente sénior e chefe da área terapêutica, desenvolvimento em Oncologia em estádio tardio, MSD Research Laboratories. "Estamos empenhados em trabalhar em colaboração com governos e outras partes interessadas para garantir que KEYTRUDA® será disponibilizado aos doentes na Europa o mais rapidamente possível", garantiu o responsável. O estudo KEYNOTE-024 é um estudo randomizado, aberto, de fase 3 que avaliou KEYTRUDA® em monoterapia em dose fixa de 200 mg com o tratamento de quimioterapia contendo platina para o tratamento de doentes com CPCNP metastático na histologia escamosa e não escamosa. De acordo com os dados de segurança, pembrolizumab foi consistente, realidade que já havia sido observada em ensaios anteriores entre doentes com CPCNP metastático. Os eventos adversos relacionados com o tratamento mais comuns foram: diarreia (n=22), fadiga (N=16), e pirexia (n=16). No que diz respeito aos eventos adversos de grau 3-5 relacionados com o tratamento são mencionados a diarreia (n=6) e pneumonia (n=4). Ocorreu uma morte relacionada com o tratamento de Pembrolizumab por causa desconhecida. Adicionalmente, com base numa análise de duração da resposta, um endpoint exploratório pré-especificado, a duração média da resposta não foi alcançada com pembrolizumab (intervalo, 1,9+ a 14,5+ meses). A duração mediana da resposta com o grupo de quimioterapia foi de 6,3 meses (intervalo, 2,1+ a 12,6+). O tempo médio de resposta foi de 2,2 meses para ambos os grupos. Acerca de KEYTRUDA®, pembrolizumab injetável Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que atua através do aumento da capacidade de resposta imunitária do próprio organismo contra células tumorais. Bloqueia a interação entre PD-1 e os seus ligandos, PD-L1 e PD-L2 e, em monoterapia, está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos. Está também indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia. Doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido a terapêutica aprovada para essas mutações antes do tratamento com pembrolizumab.

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