Jornal Médico - Estudo UNITE de fase IV mostra que fremanezumab reduziu crises de enxaqueca e sintomas de depressão em doentes com enxaqueca e perturbação depressiva major

A Teva Pharmaceutical anunciou que os dados do estudo UNITE apresentados na passada semana no World Congress of Neurology (WCN) em Montreal, Canadá, mostram que o fremanezumab reduziu as crises de enxaqueca e os sintomas de depressão em doentes com enxaqueca e transtorno depressivo major. O fremanezumab está atualmente aprovado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. A depressão é uma das comorbilidades psiquiátricas mais prevalentes na enxaqueca e os doentes com depressão comórbida apresentam um risco acrescido de "cronificação" da enxaqueca. Esta caracteriza-se por um aumento do número de dias de cefaleia, um maior grau de incapacidade para a cefaleia, uma diminuição da qualidade de vida e uma pior resposta aos tratamentos da enxaqueca. O UNITE é um estudo de Fase 4, em dupla ocultação, aleatório e controlado com placebo, promovido pela Teva, que investiga a eficácia, a segurança e o impacto do fremanezumab em doentes com enxaqueca e perturbação depressiva major. Os dados revelados numa apresentação oral por Verena Ramirez Campos, diretora médica sénior global da Teva, mostraram que os doentes no estudo tratados com fremanezumab registaram uma redução significativa no número Mensal de Dias com Enxaqueca (MMD) em comparação com os doentes que receberam placebo, uma redução nos MMD de -5,1 vs. -2,9 para fremanezumab vs. placebo (p<0,0001). Além disso, um número significativamente mais elevado de doentes (33%) que receberam fremanezumab alcançou uma redução ≥50% nos MMD em comparação com o placebo (13%) durante o período em dupla ocultação de 12 semanas (p<0,0001), com uma redução sustentada a longo prazo. Sobre estes dados, Verena Ramirez Campos afirmou que "os doentes que sofrem de enxaqueca e de perturbações de saúde mental, como a depressão, enfrentam um fardo muito maior do que os que sofrem apenas de enxaqueca ou de depressão. Os dados do UNITE apresentados no WCN fornecem mais informações sobre a potencial eficácia, segurança de fremanezumab para pessoas com enxaqueca e perturbação depressiva major". Dois outros conjuntos de dados foram apresentados sob a forma de posters sobre os objetivos secundários do estudo que avaliaram o impacto do fremanezumab na depressão e na incapacidade. O tratamento com fremanezumab resultou em reduções significativas nos sintomas de depressão, medidos por duas pontuações de avaliação da depressão comummente utilizadas. A alteração média na semana 12 para o fremanezumab e placebo utilizando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17) foi de -6,7 vs. -5,4 respetivamente (p=0,0228) e utilizando a pontuação do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) foi de -7,8 vs. -6,3 respetivamente (p=0,0108). Além disso, o fremanezumab demonstrou melhorias clinicamente significativas nos resultados da incapacidade nos doentes do estudo, com uma redução sustentada da sua incapacidade a longo prazo. A alteração média na semana 12 para o fremanezumab e o placebo utilizando o Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) foi de -8,8 vs. -5,2 respetivamente, (p≤0,0001) e utilizando a escala Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) foi de -1,1 vs. -0,8 respetivamente (p=0,0030). Estes resultados encorajadores indicam que o fremanezumab tem o potencial de reduzir os sintomas e a carga cumulativa da enxaqueca e da depressão associada. O autor principal do estudo, Richard Lipton, do Departamento de Neurologia, Psiquiatria e Ciências do Comportamento do Albert Einstein College of Medicine, Nova Iorque, afirmou: "A depressão está normalmente associada à enxaqueca e os médicos estão cada vez mais conscientes do impacto das comorbilidades. Estamos a avançar para decisões de tratamento mais personalizadas na enxaqueca, que são adaptadas ao perfil do doente, e é muito importante que os tratamentos demonstrem eficácia e segurança em doentes com enxaqueca com esta comorbilidade específica." Fremanezumab, um anticorpo monoclonal humanizado (mAb) desenvolvido pela Teva Pharmaceuticals, tem como alvo seletivo o péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), e está aprovado para a prevenção da enxaqueca em adultos que tenham pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

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