Jornal Médico - Novos dados de efetividade imunológica da vacina candidata meningocócica

A GSK apresentou, na 41.ª Reunião Anual da Sociedade Europeia de Doenças Infeciosas Pediátricas (ESPID), em Lisboa, os resultados preliminares positivos do ensaio clínico de fase III, que avalia a efetividade imunológica e a segurança da vacina combinada candidata MenABCWY, administrada em duas doses e com seis meses de intervalo, em indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 10 e os 25 anos. A vacina candidata demonstrou não inferioridade nos endpoints primários para cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y), em comparação com duas doses de Bexsero (vacina meningocócica do serogrupo B) e uma dose de Menveo (vacina meningocócica conjugada dos serogrupos A, C, W-135 e Y), em indivíduos com idades compreendidas entre os 10 e os 25 anos. Além disso, a vacina candidata foi, de forma geral, bem tolerada, com um perfil de segurança consistente com o perfil que foi observado com Bexsero e Menveo. Num braço de confirmação separado deste ensaio clínico de fase III, a vacina candidata MenABCWY demonstrou efetividade imunológica contra um painel variado de 110 estirpes invasivas meningocócicas do serogrupo B (MenB), que representam 95% das estirpes que circulam nos EUA. "Estes dados preliminares revelam o potencial da vacina candidata MenABCWY conseguir proporcionar proteção contra a doença meningocócica invasiva causada pelos serogrupos A, B, C, W e Y. É particularmente encorajador ver a amplitude da cobertura contra o painel mais vasto de estirpes MenB em circulação até à data", explica Tony Wood, chief Scientific Officer da GSK. Cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) são responsáveis por quase todos os casos de doença meningocócica invasiva (DMI) na maior parte do mundo. 2 A meningite B é o serogrupo mais comum nos EUA e é responsável por mais de metade dos casos de doença meningocócica entre jovens dos 16 aos 20 anos de idade. 2,3 Atualmente, as taxas de cobertura da imunização contra a meningite B estão estimadas em cerca de 31% dos adolescentes nos EUA. 4 O serogrupo B é também o principal responsável pela maioria dos casos de DMI em Portugal, tendo sido responsável por 78% dos casos de DMI que ocorreram em adolescentes (10 a 19 anos), entre 2010 e 20205. A vacina candidata MenABCWY, da GSK, combina os componentes antigénicos das vacinas meningocócicas aprovadas, Bexsero e Menveo. O objetivo da combinação de duas vacinas numa só, é ajudar a simplificar os calendários de imunização, o que, por sua vez, pode aumentar a cobertura vacinal e ajudar a reduzir a carga global da doença. "A vacinação meningocócica pode ajudar a salvar vidas. Estes resultados são importantes, pois aproximam-nos da proteção contra cinco serogrupos meningocócicos através de uma única vacina. O potencial para um calendário de imunização mais simples poderia significar uma melhoria da acessibilidade da população-alvo suscetível à doença”, afirma o Professor Terry Nolan, investigador principal do ensaio clínico de fase III e Diretor do Grupo de Investigação de Vacinas e Imunização do The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity e do Murdoch Children's Research Institute. A GSK está a trabalhar em conjunto com as agências reguladoras de maneira a analisar o conjunto completo de dados de fase III, incluindo o Pedido de Licença Biológica suplementar para Bexsero, para confirmação do licenciamento total ao abrigo do processo de aprovação acelerada. Os resultados detalhados serão submetidos para publicação numa revista peer-reviewed, ainda este ano. Sobre o ensaio clínico de fase III para a vacina candidata MenABCWY Este é um ensaio clínico de fase III, aleatorizado, controlado, em ocultação para o observador, realizado em vários países, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina candidata MenABCWY da GSK. Faz parte de um programa abrangente para gerar evidência clínica sobre os benefícios da imunização meningocócica. Teve início em agosto de 2020 e, aproximadamente 3.650 participantes, com idades compreendidas entre os 10 e os 25 anos, foram incluídos nos EUA, Canadá, República Checa, Estónia, Finlândia, Turquia e Austrália. O objetivo do ensaio clínico é avaliar o perfil de segurança da vacina candidata MenABCWY, a sua efetividade imunológica contra um painel de 110 estirpes MenB, e comparar as respostas imunitárias dos participantes do ensaio que receberam duas doses da vacina candidata MenABCWY com seis meses de intervalo, com as respostas dos participantes dos grupos de controlo que receberam as vacinas aprovadas da GSK, Bexsero (MenB) e uma dose de Menveo (MenACWY). O ensaio clínico apresenta um total de 11 endpoints primários, cinco para MenABCWY e seis para Bexsero. Bexsero é utilizado como comparador para as respostas imunitárias MenB induzidas pela vacina MenABCWY no ensaio clínico, que é simultaneamente o ensaio de fase III para MenABCWY e o ensaio confirmatório de Bexsero nos EUA. Referências Muzzi A, Bodini M, Topaz N, et al. Genetic Features of a Representative Panel of 110 Meningococcal B Isolates to Assess the Efficacy of Meningococcal B Vaccines. mSphere. 2022;7(5): e0038522. doi:10.1128/msphere. 00385-22. CDC. University-Based Outbreaks of Meningococcal Disease Caused by Serogroup B, United States, 2013–2018 - Volume 25, Number 3—March 2019 - Emerging Infectious Diseases journal - CDC. Acedido em maio de 2023. MacNeil JR, Blain AE, Wang X, Cohn AC. Current epidemiology and trends in meningococcal disease—United States, 1996–2015. Clin Infect Dis. 2018; 66:1276–81. Pingali C, Yankey D, Elam-Evans LD, et al. National Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years — National Immunization Survey-Teen, United States, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71:1101–1108. INSA. Doença invasiva meningocócica em Portugal – Vigilãncia epidemiológica integrada, 2003-2020. Disponível em: https://www.insa.min-saude.pt/doenca-invasiva-meningococica-em-portugal-relatorio-2003-2020/. Consultado em Maio de 2023 ECDC, Factsheet about meningococcal diseases. Acedido em maio de 2023. Bing Wang et al., “Case fatality rates of invasive meningococcal disease by serogroup and age: A systematic review and meta-analysis”, in Vaccine, Volume 37, Issue 21, 9 May 2019, Pages 2768-2782. Acedido em maio de 2023. DGS. Programa Nacional de Vacinação. 2020. Disponível em: https://www.dgs.pt/normas-orientacoes-e-informacoes/normas-e-circulares-normativas/norma-n-0182020-de-27092020-pdf.aspx. Consultado em maio de 2023.

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